Celltrion annuncia l'approvazione da parte della Commissione Europea di un'ulteriore estensione di linea per Omlyclo™ 300mg

La Commissione Europea (CE) ha approvato l'estensione di linea nell'Unione Europea (UE) per Omlyclo™ (omalizumab) di Celltrion, il primo e unico biosimilare di omalizumab in Europa, per la siringa preriempita (PFS) da 300 mg/2ml. La Commissione Europea (CE) ha approvato la soluzione iniettabile di Omlyclo™ da 75 mg/0,5ml e 150mg/1ml in siringa preriempita nel maggio 2024.

Omlyclo™ è indicato nel trattamento di pazienti affetti da asma allergica, orticaria cronica spontanea (CSU) e rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP).

“L'ulteriore formulazione di Omlyclo™ da 300mg è in grado di ridurre significativamente la frequenza delle iniezioni e diminuire il carico e il disagio delle iniezioni, senza compromettere l'efficacia e la sicurezza”, ha dichiarato Nam Lee, Vicepresidente di Global Medical Affairs in Celltrion. “Questi miglioramenti possono contribuire a migliorare il percorso terapeutico dei pazienti, aiutandoli a ridurre il peso della patologia che devono affrontare nel corso di tutto il trattamento. Considerato il profilo specifico del prodotto, Omlyclo™ 300mg ha il potenziale di diventare un importante ulteriore opzione nella gestione delle malattie allergiche”.

Xolair ^® (omalizumab) è progettato per mirare e bloccare l'immunoglobulina E (IgE). Attraverso la riduzione delle IgE libere e grazie alla down-regolazione dei recettori IgE ad alta affinità e limitando la degranulazione dei mastociti, omalizumab minimizza il rilascio dei mediatori nell'intera cascata allergica infiammatoria. L'esposizione paziente di Omalizumab supera i 1,99 milioni di anni/paziente. ¹ Il suo effetto terapeutico è stato dimostrato da oltre 20 anni attraverso numerosi studi clinici e studi di real world evidence.

Note per i Redattori:

Informazioni su Omlyclo ^™ (CT-P39, biosimilare di omalizumab)

Omlyclo ^™ è il primo farmaco biosimilare a base di anticorpo anti-IgE approvato dalla Commissione europea (CE) che ha come prodotto di riferimento Xolair ^® (omalizumab). Nell'UE, Omlyclo ^™ è impiegato per il trattamento di pazienti affetti da asma allergica, orticaria cronica spontanea (CSU) e rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP).

Informazioni su Celltrion, Inc.

Celltrion è un'azienda biofarmaceutica leader specializzata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella vendita di terapie innovative volte a migliorare la vita delle persone in tutto il mondo. Celltrion è un'azienda all'avanguardia nel settore dei farmaci biosimilari avendo lanciato il primo biosimilare di un anticorpo monoclonale. Il nostro portfolio farmaceutico globale copre un'ampia gamma di aree terapeutiche, tra cui immunologia, oncologia, ematologia, oftalmologia ed endocrinologia. Oltre ai prodotti biosimilari, ci impegniamo a sviluppare la nostra produzione con farmaci innovativi per allargare i confini dell'innovazione scientifica e offrire medicinali di qualità. Per ulteriori informazioni, è possibile visitare il nostro sito web www.celltrion.com/en-us e rimanere aggiornati sulle ultime notizie e sui più recenti eventi seguendo i nostri canali di social media - LinkedIn , Instagram , X , e Facebook .

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Marchio registrato

Xolair ^® è un marchio registrato di Novartis AG.

Riferimenti

¹ Menzella F et al., Omalizumab for the treatment of patients with severe allergic asthma with immunoglobulin E levels above >1500 IU/mL. World Allergy Organ J. 2023 Jun 10;16(6):100787. doi: 10.1016/j.waojou.2023.100787. PMID: 37332525; PMCID: PMC10276275.

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