Novocure presenterà i dati finali dell’endpoint secondario dal trial di fase 3 PANOVA-3 sui Tumor Treating Fields (TTFields) nel carcinoma pancreatico al Congresso ESMO GI 2025

Novocure (NASDAQ: NVCR) ha annunciato oggi che presenterà i risultati finali dell’endpoint secondario dallo studio di fase 3 PANOVA-3 sulla sua terapia Tumor Treating Fields (TTFields, terapia con campi elettrici) per il carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile. I dati dal PANOVA-3 sono stati accettati per la presentazione orale al Congresso ESMO GI 2025 della European Society for Medical Oncology (ESMO), che si svolgerà dal 2 al 5 luglio a Barcellona, Spagna.

“Nel trial PANOVA-3, è stato osservato un miglioramento significativo nella sopravvivenza globale e un ritardo significativo nel progresso del dolore, oltre al ritardo dell’uso di farmaci oppioidi in pazienti trattati con Tumor Treating Fields e chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia. Il tumore pancreatico è associato a dolore debilitante. Il ritardo di questi sintomi può mantenere la qualità della vita di un paziente, un esito promettente che abbiamo osservato in questo trial”, ha dichiarato Teresa Macarulla, MD, PhD, Oncologa presso l’Hospital Universitari Vall d’Hebron e Responsabile del Gruppo tumori endocrini e gastrointestinali all’Istituto di oncologia di Vall d’Hebron (VHIO). “I dati sulla sopravvivenza globale e sulla qualità della vita in PANOVA-3 supportano la terapia Tumor Treating Fields con gemcitabina e nab-paclitaxel come un potenziale standard di cura per il tumore pancreatico localmente avanzato, non resecabile”.

Il trial PANOVA-3 ha valutato l’uso della terapia TTFields in concomitanza con gemcitabina e nab-paclitaxel (GnP) come un trattamento di prima linea per l’adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile, rispetto a GnP in monoterapia. Il trial ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale mediana per i pazienti trattati con TTFields.

“I risultati del trial PANOVA-3 illustrano che la terapia Tumor Treating Fields può migliorare significativamente gli esiti clinici per i pazienti, compresa la sopravvivenza globale, nel carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile”, ha dichiarato Nicolas Leupin, MD, PhD, Direttore medico di Novocure. “Questi nuovi dati mostrano che la terapia Tumor Treating Fields può anche avere un impatto significativo sul mantenimento della qualità della vita dei pazienti, ritardando il peggioramento dei sintomi del carcinoma pancreatico. Siamo impazienti di inoltrare una domanda pre-commercializzazione per la terapia Tumor Treating Fields all’FDA nella seconda metà del 2025”.

Risultati da PANOVA-3

L’endpoint primario della sopravvivenza globale e diversi endpoint secondari, compresi la sopravvivenza libera da dolore, da PANOVA-3 sono stati riportati in precedenza al Meeting annuale 2025 dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) a Chicago.

Gli altri dati dell’endpoint secondario presentati al Congresso ESMO 2025 sui tumori gastrointestinali sono i risultati completi sulla qualità della vita, oltre a un’analisi post-hoc del tempo al primo uso di oppioidi.

I risultati della qualità della vita sono stati valutati utilizzando il Questionario sulla qualità della vita della Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del tumore (EORTC QLQ-C30) con scale aggiuntive PAN26, specifiche per il carcinoma pancreatico. EORTC QLQ-C30 e PAN26 misurano le condizioni generali di salute e dei sintomi, compreso il dolore (indipendentemente dalla causa), dolore pancreatico e sintomi gastrointestinali.

Si è verificato un ritardo significativo nel deterioramento dello stato globale di salute per i pazienti trattati con TTFields in concomitanza con GnP rispetto ai pazienti trattati con GnP in monoterapia, con una mediana di rispettivamente 7,1 mesi e 5,7 mesi, p=0,023.

Il ritardo nel deterioramento a causa del dolore (indipendentemente dalla causa) è stato statisticamente significativo nei pazienti trattati con TTFields in concomitanza con GnP rispetto ai pazienti trattati con GnP in monoterapia, con una mediana di rispettivamente 10,1 mesi e 7,4 mesi, p=0,003.

Allo stesso modo, il ritardo del deterioramento dovuto al dolore pancreatico è stato significativo in pazienti trattati con TTFields in concomitanza con GnP rispetto ai pazienti trattati con GnP unicamente in monoterapia, con una mediana di rispettivamente 14,7 mesi e 10,2 mesi, p=0,006.

Questi risultati completano l’estensione statisticamente significativa nella sopravvivenza libera da dolore segnalata al Meeting annuale 2025 dell’ASCO, definita come il periodo di tempo intercorso tra la randomizzazione fino a un aumento di ≥20 punti del dolore misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dal basale o dalla morte. I pazienti trattati con TTFields in concomitanza con GnP avevano una sopravvivenza mediana libera da dolore di 15,2 mesi rispetto a una mediana di 9,1 mesi nel gruppo trattato con GnP in monoterapia; HR 0,74 (IC 95%: 0,56–0,97) p=0,027.

Tutti i sintomi gastrointestinali comprendesi nelle EORTC QLQ-C30 e PAN26, salvo indigestione e alterazione delle abitudini intestinali, hanno favorito significativamente i pazienti trattati con TTFields in concomitanza con GnP.

In un'analisi post-hoc, il tempo al primo utilizzo di oppioidi è risultato significativamente più lungo con TTFields e GnP rispetto ai pazienti trattati con GnP in monoterapia, con una mediana di 7,1 mesi rispetto a 5,4 mesi, rispettivamente, p=0,046.

La terapia con TTFields è stata ben tollerata, non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza e i risultati relativi alla sicurezza del dispositivo sono stati coerenti con gli studi clinici precedenti con TTFields. Gli eventi avversi (AE) cutanei da lievi a moderati sono stati i più comuni correlati al dispositivo.

L’azienda presenterà anche due poster sui dati preclinici del suo programma di sviluppo del cancro al pancreas.

Dettagli sulla presentazione dei dati

Presentazione orale: Abstract dell'ultima ora n. LBA3: PANOVA-3: dolore e qualità di vita (QoL) con la terapia Tumor Treating Fields (TTFields) in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC)

Autore della presentazione: Teresa Macarulla, MD, PhD, Vall d’Hebron University Hospital, Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO), Spagna

Ora e luogo : 3 luglio, 14:10 CEST / 8:10 EDT, Barcelona Room

Poster n. 311P: Efficacia dei Tumor Treating Fields (TTFields) insieme a gemcitabina e nab-paclitaxel nei modelli preclinici di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)

Ora e luogo: 3 luglio, 15:30 – 16:30 CEST / 9:30 – 10:30 EDT, Area esposizioni

Poster n. 316P: Le cellule del tumore del pancreas sono sensibilizzate al trattamento con FOLFIRINOX grazie alla co-applicazione dei Tumor Treating Fields (TTFields)

Ora e luogo: 3 luglio, 15:30 – 16:30 CEST / 9:30 – 10:30 EDT, Area esposizioni

Informazioni su PANOVA-3

PANOVA-3 è uno studio clinico internazionale di Fase 3, prospettico, randomizzato, in aperto e controllato, progettato per testare l'efficacia e la sicurezza della terapia con Tumor Treating Fields (TTFields) utilizzata in concomitanza con gemcitabina e nab-paclitaxel, come trattamento di prima linea per l'adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere la terapia TTFields in concomitanza con gemcitabina e nab-paclitaxel oppure gemcitabina e nab-paclitaxel in monoterapia.

L'endpoint primario è la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza libera da progressione locale, il tasso di risposta obiettiva, il tasso di sopravvivenza a un anno, la qualità di vita, la sopravvivenza libera da dolore, la sopravvivenza libera da punture, il tasso di resecabilità e la tossicità.

Il trial PANOVA-3 ha reclutato 571 pazienti che sono stati randomizzati 1:1 e seguiti per un minimo di 18 mesi.

Informazioni sul tumore pancreatico

Il tumore pancreatico è uno dei tumori più letali ed è la terza causa di morte per tumore negli Stati Uniti ⁱ e la quinta in Europa. ⁱⁱ Mentre i tassi di incidenza e di mortalità complessivi del cancro rimangono stabili o sono in calo, i tassi di incidenza e di mortalità per il tumore del pancreas sono in aumento. ⁱⁱⁱ Si stima che ogni anno negli Stati Uniti vengano diagnosticati circa 67.000 pazienti con tumore al pancreas ^iv e che l'incidenza globale sia superiore a 500.000. ^v Il tumore al pancreas ha un tasso di sopravvivenza relativa a cinque anni di appena il 13%. ^vi

I medici utilizzano diverse combinazioni di chirurgia, radioterapia e terapie farmacologiche per trattare il tumore al pancreas, a seconda dello stadio della malattia. Per i pazienti con tumore del pancreas localmente avanzato, che comporta l'inglobamento delle arterie ma senza malattie extra-pancreatiche, lo standard di cura è la chirurgia seguita da chemioterapia con o senza radiazioni. Purtroppo, la maggior parte dei casi localmente avanzati viene diagnosticata quando il tumore non è più operabile, lasciando in genere la chemioterapia con o senza radiazioni come unica opzione di trattamento.

Informazioni sui Tumor Treating Fields

I Tumor Treating Fields (TTFields) sono campi elettrici alternati che esercitano forze fisiche per distruggere le cellule tumorali attraverso una serie di meccanismi. I TTFields non influiscono in maniera significativa sulle cellule sane perché hanno diverse proprietà (tra cui la velocità di divisione, la morfologia e proprietà elettriche) rispetto alle cellule tumorali. Questi meccanismi multipli e distinti lavorano insieme per colpire e distruggere le cellule tumorali. Mediante queste azioni multi-meccaniche, la terapia a base di TTFields può essere aggiunta a modalità terapeutiche oncologiche nelle indicazioni approvate e in modelli preclinici dimostra il potenziamento degli effetti in tutti i tipi di tumori solidi se utilizzata in concomitanza con la chemioterapia, la radioterapia, l'inibizione dei checkpoint immunitari, o le terapie mirate. La terapia TTFields offre una versatilità clinica che potenzialmente aiuta ad affrontare le sfide terapeutiche in tutta una serie di tumori solidi.

Per saperne di più sulla terapia TTFields e il suo effetto multiforme sulle cellule tumorali, visitare il sito tumortreatingfields.com .

Informazioni su Novocure

Novocure è una società globale in ambito oncologico che si impegna per prolungare la sopravvivenza in alcune delle forme tumorali più aggressive tramite lo sviluppo e la commercializzazione della sua innovativa terapia Tumor Treating Fields. I prodotti in commercio di Novocure sono approvati in alcuni paesi per il trattamento di pazienti adulti affetti da glioblastoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule, mesotelioma pleurico maligno e mesotelioma pleurico. Gli studi clinici in corso o completati di Novocure studiano la terapia Tumor Treating Fields nel glioblastoma, nel carcinoma polmonare non a piccole cellule e nel tumore al pancreas.

La sede centrale di Novocure si trova a Baar, Svizzera, mentre quella statunitense si trova a Portsmouth, New Hampshire e strutture di ricerca e sviluppo si trovano ad Haifa, Israele. Per ulteriori informazioni sull'azienda visitare il sito Novocure.com e seguire @Novocure su LinkedIn e Twitter .

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ⁱ American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2025. Atlanta: American Cancer Society; 2025

ⁱⁱ International Agency for Research on Cancer. Cancer TODAY 2024. Versione dei dati: Globocan 2022. https://gco.iarc.who.int/today/en/dataviz/bars?types=1&mode=cancer&group_populations=1&sort_by=value0&populations=908 . Ultimo accesso: 24 giugno 2025.

ⁱⁱⁱ American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2025. Atlanta: American Cancer Society; 2025

^iv American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2025. Atlanta: American Cancer Society; 2025

^v International Agency for Research on Cancer. Cancer TODAY 2024. Versione dei dati: Globocan 2022. https://gco.iarc.who.int/today/en/dataviz/pie?mode=population&group_populations=0&cancers=13&types=0&show_table_pie=1 . Ultimo accesso: 24 giugno 2025.

^vi American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2025. Atlanta: American Cancer Society; 2025

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