Zambon annuncia il parere positivo del CHMP per Hopledo® (IPX203) nei pazienti adulti con Malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie da moderate a severe

Zambon ha annunciato oggi che il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP – Comitato per i Medicinali per Uso Umano) ha espresso parere favorevole, raccomandando all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Hopledo® (levodopa/carbidopa a rilascio modificato) per il trattamento di pazienti adulti affetti da Malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie da moderate a severe, non sufficientemente stabilizzati con regimi terapeutici orali a base di levodopa e inibitori della dopa decarbossilasi

La raccomandazione del CHMP si basa sui dati dello studio di fase 3 RISE-PD, che ha confrontato Hopledo® con una formulazione a rilascio immediato di levodopa/carbidopa (LD/CD) in pazienti affetti da Malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie da moderate a severe. Nello studio, Hopledo® ha dimostrato un aumento significativo del tempo “Good ON” rispetto alla formulazione LD/CD a rilascio immediato, con un numero inferiore di dosi giornaliere e un profilo di sicurezza comparabile ¹ .

Hopledo® è una formulazione orale a rilascio modificato di LD/CD, prima nel suo genere, progettata per il trattamento delle fluttuazioni della Malattia di Parkinson, la patologia neurologica che registra la crescita più rapida al mondo secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità ² . Nonostante l’attuale disponibilità di trattamenti per via orale, vi è comunque una forte necessità di nuove opzioni terapeutiche; nel corso della malattia, infatti, oltre l’80% dei pazienti affetti da Malattia di Parkinson presenta fluttuazioni motorie ³ . Hopledo® contiene una formulazione esclusiva che combina granuli a rilascio immediato e pellet a rilascio prolungato, offrendo sia un rapido inizio d’azione sia una durata più prolungata dei benefici, mantenendo l’effetto terapeutico della levodopa per un periodo di tempo più lungo. Nel 2024, Zambon ha stipulato un accordo di licenza esclusiva con Amneal Pharmaceuticals per la commercializzazione di Hopledo® nell’Unione Europea, nel Regno Unito e in Svizzera. Hopledo®, precedentemente noto come IPX203, è già stato approvato e commercializzato negli Stati Uniti come CREXONT®. Ciò apporta una consolidata esperienza regolatoria e commerciale a supporto dell'approvazione europea.

“Nel trattamento della Malattia di Parkinson, l'obiettivo è mantenere un controllo costante dei sintomi prolungando i benefici della levodopa, riducendo i tempi "Off" e semplificando il dosaggio. La capacità di Hopledo di estendere il tempo "Good ON" con un minor numero di dosi giornaliere rappresenta un significativo progresso nella gestione dei sintomi motori e nel raggiungimento di effetti terapeutici più stabili e duraturi” commenta Fabrizio Stocchi, Professore Ordinario di Neurologia presso l’Università San Raffaele di Roma e Responsabile della Ricerca Clinica sui Disturbi del Movimento e del Centro per Ricerca e Cura della Malattia di Parkinson.

“ll parere positivo del CHMP rappresenta un passo importante nel rendere accessibile questa significativa terapia per i pazienti in Europa. Con la progressione della malattia, molti pazienti necessitano di somministrazioni frequenti, continuando tuttavia a sperimentare fluttuazioni motorie. Hopledo® risponde a questo bisogno insoddisfatto, offrendo un tempo "Good ON" più duraturo con un minor numero di dosi giornaliere. Questo risultato sottolinea la leadership di Zambon nella Malattia di Parkinson e il nostro costante impegno nei confronti di oltre un milione di persone che attualmente convivono con questa patologia nell'UE”, commenta Mathias Knecht, M.D., Chief Medical Officer Innovative Therapies, Zambon.

Previa approvazione della Commissione Europea, Zambon prevede di iniziare l'introduzione graduale di Hopledo® nei mercati europei a partire da ottobre 2026. L'azienda sta lavorando a stretto contatto con le autorità sanitarie e altri interlocutori rilevanti per supportare l'accesso tempestivo di questa importante nuova opzione terapeutica ai pazienti di tutta Europa che continuano a manifestare fluttuazioni motorie nonostante le attuali terapie orali.

Studio di Fase 3 RISE-PD
RISE-PD è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con comparatore attivo, a gruppi paralleli, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di IPX203 rispetto a LD/CD a rilascio immediato nel trattamento di pazienti con Malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie.
L’endpoint primario dello studio ha valutato la variazione rispetto al basale del tempo “Good ON”, espresso in ore al giorno, al termine del periodo di trattamento in doppio cieco (alla settimana 20 o in caso di interruzione precoce). Gli endpoint secondari hanno valutato la variazione rispetto al basale del tempo “Off”, espresso in ore al giorno, la percentuale di pazienti “molto migliorati” o “moltissimo migliorati” secondo il Patient Global Impression of Change (PGI-C), la variazione rispetto al basale del punteggio della Parte III della Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), e la variazione rispetto al basale della somma dei punteggi delle Parti II e III della MDS-UPDRS. Lo studio ha incluso 506 pazienti con diagnosi di Malattia di Parkinson ricevuta a partire dai 40 anni di età.

Zambon
Per ulteriori informazioni su Zambon, visitare il sito www.zambon.com

References
1. Hauser RA, et al. JAMA Neurol . 2023;80(10):1062-1069 and Supplementary materials
2. htps:// www.who.int/publications/i/item/9789240050983
3. Fabbri M, et al. Off-time Treatment Options for Parkinson’s Disease. Neurol Ther. 2023;12(2):391-424;
Demailly A, et al. Effectiveness of Continuous Dopaminergic Therapies in Parkinson’s Disease: A Review of L-DOPA Pharmacokinetics/ Pharmacodynamics. J Parkinsons Dis. 2024;14(5):925-939.

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